医疗器械分为三类：一类、二类、三类医械是根据其使用安全性分类的。
一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医械。
二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医械。
三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性心须严格控制的医械。
稻香：不需要许可和备案二类医械：需要备案管理三类医械：需要许可和备案
二类医疗器械备案： 1、申请材料 2、医械备案申请书； 3、营业执照正副本和公章； 4、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公面积80平，仓储60平以上）；
三类医械许可证办理 1. 定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。 2. 申请材料：和二类基本相同，不同的地方如下： ①地址要求 普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上；含体外诊断试剂：办公室 60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。 1. 人员要求：需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学），大专以上。 2. 监管老师需要约谈质量负责人。