图片来源 | 北京科利迪医药科技院（此图严禁未经授权使用）
从2023年到2026年，官方依次颁布《药品共线生产质量管理指南》，《工艺验证检查指南》、《清洁验证技术指南》、《制药用水检查指南》，以及最新《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见）》的公布，官方检查依据专属“检查指南”的审核模式已经定性。这种“检查指南作为GMP管理”审核依据的工作方式，也是FDA、欧盟、PIC\S组织的常规模式。与企业日常工作阅读学习的《药品GMP指南》（第二版，2023版）不同侧重不同，“检查指南”更具法规强制性、行政优先性。多部专属检查指南与GMP技术指南如何协调日常工作，成为企业近期GMP管理的难点、重点。很多企业逐步实现自动化、电子化、机电一体化，以及AI（准）功能设备选用，越来越多的产品（化学药、中药、生物新药）和剂型（无菌制剂、传统口服制剂、小分子、配方颗粒）都面临新的法规符合性新要求。协调多部指南要求，完善检验、检测、验证（确认），以及持续工艺确认管理数据真实可靠、数据安全等事项，成为行业学习的新重点、难点。为满足企业新法规学习的需求和期待，我们特约请参与多部检查指南技术条款起草、审议、讨论（议稿组成员）进行现场交流。现将相关事宜通知如下：
一、主承办单位：
主办单位：北京科利迪医药科技研究院
承办单位：北京科利迪医药科技院
支持单位：青岛海博生物科技
支持单位：国家中药材产品质量检验检测中心
二、参会对象：
1.药品生产企业：药品上市许可持有人（MAH）、生产企业质量负责人、生产负责人、质量受权人、供应链及工程设备管理人员
2.中药生产企业：企业质量负责人、生产负责人、质量负责人
3.药用辅料包材：质量管理人员、生产管理人员、专业技术人员
4.研发机构（含B证持有人）：技术门、质量部、质量受权人
5.药品监管：药品监管机构负责人、药品监管的执法人员
4、清洁状态日常检查管理（日常检查的内容以及回顾总结） 1.全生命周期的管理原则（基于三阶段法的清洁验证活动 ⑷不同取样方法（如擦拭法、淋洗法、直接接触法等）的适用范围、操作要点及难点 ⑸检测所有产品与矩阵法（适用于多产品共线生产的情况） ⑴清洁验证总计划（清洁验证的策略、相关原理和方法） ⑶测试数据（尘埃粒子）数据特征与警戒限度（GBT-16292） ⑷关联洁净度测试数据（浮游菌、沉降菌）数据特征与警戒限度（GBT-16293~16294） ⑷清洁工艺参数（TACT）（参数的识别、评估及确定） ⑶过程监测与过程能力指数（CP\CPK\PP\PPK） 6.生物膜事件识别与应急措施（CAPA；洋葱伯克氏）七、《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见）》条款解读 ⑵计算机化系统可靠性检查（黑盒测试、白盒测试、灰盒测试）十、授课专家：
北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师，国家局（省局）检查员培训讲师、中国质量协会数学应用专业顾问、国内某上市集团大数据分析及审计高级工程师。
四、时间安排及费用:
培训地点：郑州熙畔丽呈酒店(花园路正弘城店)
培训时间：2026年 7 月17-18日（16日报到）
培训费用：2000元/人
同一企业：两人参会1800元/人
同一企业：3人以上（含3人）参会1600元/人
住宿标准：会务组统一安排，费用自理
费用包含：会议期间场地费、师资费、资料费、午餐、证书、发票等。
付款方式：培训费可以提前汇款，也可报到时刷卡或现金缴纳（微信、支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
五、账务信息：
户 名：北京科利迪医药科技院
开户行：中国建设银行北京朝阳支行
行 号：105100010029
账 号：11050166360000000880
六、其它事宜:
（一）微信报名：扫描下方二维码报名。
（二）培训结束由北京科利迪医药科技院颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
（三）本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，开具发票（培训费/会议费）。
电 话：01061593143
杨老师：13910870883
赵老师：15201656226
李老师：13910809844
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北京科利迪医药科技院自成立起深耕医药领域，构建线上线下融合的培训服务体系。线下整合优质资源，汇聚权威专家，以科学严谨的教学理念打造系统化课程，高标准覆盖理论与实操教学，精准适配医药企业人才培养需求。线上依托前沿技术，聚焦GxP合规、GMP、GSP等核心领域，整合精品课程，通过录播直播结合的形式，提供法规解读与案例分析，助力从业者能力提升。凭借双线协同发展，我院获行业广泛认可，拥有3000余家医药会员单位，行业影响力持续攀升。
【审计】GMP、GSP合规性审计，深入排查风险隐患，提供精准解决方案；量身定制企业内训课程，提升团队专业素养与合规意识。
【顾问】提供顾问式技术咨询服务，针对药品原料和成品仓库，进行科学规划设计；优化技术运用与管理，提升仓储物流效率。
【法务】为药品、医疗器械、化妆品企业，提供覆盖全业务流程的一站式法律服务，护航企业稳健运营。
【鉴别】中药材及饮片显微鉴别服务，运用专业技术，精准鉴别真伪优劣，保障原料质量。提供中药材及饮片组织切片和粉末显微图，授权原版无争议。【检验检测】食品、药品、农产品、特殊食品、医疗器械、药包材、药用辅料、化妆品等多领域相关项目的委托检验与专业技术服务。 我院联合行业权威检验检测计量研究总院，专业承接食品、药品、农产品、特殊食品、医疗器械、药包材、药用辅料及化妆品等多领域的检验检测项目，为监管端与企业端提供全品类合规性技术支撑。始终秉持科学严谨、数据准确、及时高效的核心服务原则，聚焦食品、药品、农产品等关键领域，构建覆盖“检验检测+技术咨询+合规指导”的一体化专业服务体系，助力客户满足质量管控与行业监管要求。
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