ZHENGZHOU MEDICAL DEVICE UPDATE
郑州医疗器械审批权
正式收回市级
8月6日至16日系统关闭，17日恢复
二类备案 · 三类许可 · 网络销售 · 生产备案
8月4日，郑州市市场监督管理局发布紧急公告：
8月6日至8月16日，郑州市医疗器械相关事项申办入口临时关闭；8月17日起恢复办理。
但真正值得关注的，不是系统停十天。
背后更大的变化是：郑州此前下放到各区、开发区的医疗器械生产经营许可和备案审批权，统一收回市级实施。
一句话说清
这不是医疗器械业务“停办”，而是郑州医疗器械审批体系重新调整：从各区分散办理，改为市级统一实施。
一、2020年下放，2026年收回
2020年，郑州市发布郑政文〔2020〕61号文件，把一类医疗器械产品备案、一类生产备案、二类经营备案、三类经营许可、网络销售备案、出口备案等事项，下放到县（市、区）和开发区办理。
当时强调的是“就近办”“一次办”，核心是提高审批效率。
2026年7月23日，郑州市政府发布郑政文〔2026〕70号文件，决定收回其中涉及医疗器械生产经营许可、备案的16项权限，统一由市级市场监管部门实施。
审批与监管重新分工
市市场监管局：统一实施审批，并统筹组织、指导全市医疗器械经营环节监督检查。
各区、开发区、县（市）市场监管部门：继续负责辖区内医疗器械经营环节的监督检查。
官方文件重点
收回16项权限，统一由市级市场监管部门实施；审批权限收回后，辖区日常监督检查仍由各区负责。
二、8月6日至16日，系统入口临时关闭
为配合审批权限和系统调整，郑州市市场监管局明确：
8月6日至8月16日
医疗器械相关事项申办入口临时关闭
8月17日起
恢复办理
官方咨询电话：0371-67581106。
着急办理的企业注意
已提交但尚未办结、正在补正、许可证即将到期或急需变更平台资质的，建议在系统关闭前保存受理编号、办理状态和补正通知，并向官方电话确认衔接方式。
三、哪些业务会受到影响？
根据被收回权限的来源文件，主要涉及以下几类医疗器械生产经营事项：
1. 第一类医疗器械产品备案；
2. 第一类医疗器械生产备案；
3. 第二类医疗器械经营备案；
4. 第三类医疗器械经营许可；
5. 医疗器械网络销售备案；
6. 医疗器械出口备案。
具体到新办、变更、延续、补发、注销等16个细分事项，最终以权限调整后的办事清单和8月17日恢复后的系统入口为准。
四、这次调整，不等于三件事
不等于现有证件自动失效。
官方文件是审批权限调整，没有宣布现有许可证、备案凭证统一作废。
不等于8月以后不能办理。
公告已经明确，8月17日起恢复办理。
不等于各区不再检查。
审批权收回市级后，企业所在地的区级市场监管部门仍负责日常监督检查。
五、为什么这次变化值得警惕？
官方给出的理由，是进一步规范行政审批权责划分，严格落实上级关于市场监管领域的相关要求。
放到郑州从今年4月以来的医疗器械行业整顿里看，这次调整释放出的信号很清楚：
审批标准可能会进一步统一
过去不同区在材料理解、现场核查和办理节奏上可能存在差异。审批权回到市级后，依靠“换个区试一试”解决资质问题的空间，可能会越来越小。
审批统一，不代表监管集中
市级统一审批，各区继续监督检查。企业提交的场地、人员、库房和经营范围信息，后续仍要接受属地核查。
这意味着，郑州医疗器械行业正在从“先把资质办下来”，转向“审批材料和实际经营必须长期一致”。
六、不同状态的企业，现在怎么处理？
已经提交申请
保存受理编号、系统状态截图、补正通知和已提交材料版本；系统关闭前向受理部门确认，案件由原区继续办结还是转市级衔接。
准备新办、变更或延续
先整理营业执照、场地和库房证明、人员学历或职称、质量制度、设施设备、计算机系统和授权资料；8月17日后按新入口、新清单提交。
已经持证、正常经营
不用因为“收回审批权”盲目重办，但要核对经营地址、库房、质量负责人、经营范围、购销记录和平台展示资质是否与证照备案一致。
已经异常、失联或不准备继续经营
审批权调整不会自动解决经营异常、资质取消或税务遗留问题。应分别处理市场主体、医疗器械资质、税务、库存和平台店铺，不能只注销营业执照。
这次不是简单换一个办理窗口
审批回到市级统一
监督仍然落在每一个区、每一家企业
不知道自己的业务受不受影响？
后台留下“所在区＋二类/三类＋新办/变更/延续＋当前状态”，我们会继续跟进8月17日后的新入口和材料口径。
公众号后台回复：审批调整
公开依据
郑州市人民政府：《关于收回医疗器械生产经营许可（备案）审批权限的通知》（郑政文〔2026〕70号）
郑州市市场监督管理局：《关于医疗器械许可（备案）审批权限调整及系统临时关闭的公告》（2026年8月4日）
郑政文〔2020〕61号：《郑州市优化市场监管营商环境若干措施》
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