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郑州市丨1月23-24日 /《药品共线生产质量风险管控与清洁验证关键技术(最新实操方法及常见问题解析)》精讲研修班

  • 2026-02-26 01:39:50
郑州市丨1月23-24日 /《药品共线生产质量风险管控与清洁验证关键技术(最新实操方法及常见问题解析)》精讲研修班

图片来源 | 北京科利迪医药科技院(此图严禁未经授权使用)

为助力制药企业对标新法规、强化药品生产质量管理体系,保障药品生产全生命周期合规可控,北京科利迪定于河南·郑州举办《药品共线生产质量风险管理、清洁验证最新实操方法和常见问题分析》专题培训班。本次培训特邀省药品审评查验中心原首席专家领衔授课,师资团队含20年资深企业管理专家,内容紧扣药品共线质量风险指南与清洁验证技术指南等最新法规标准,兼具权威性与实操性。培训核心内容聚焦两大维度:共线生产质量风险管理,涵盖指南出台背景与核心目标、收益与风险管理相平衡的深化应用、全生命周期管理核心要点、清洁验证与残留限度标准新规要求及落地行动展望;深耕清洁验证实操与问题解析,具体包括清洁方法开发(清洁方法开发、清洁剂选择、清洁SOP编写要求与常见问题、清洁频率、清洁方法关键参数的确定)、清洁分析方法开发与验证(分析方法开发与验证、取样方法研究与验证、目检、棉签擦拭法、冲洗水法合规要求)、清洁验证可接受标准计算(普通药物、抗肿瘤类、细胞毒性类、高活性类药物及生物制品,专用/共用设备不同场景限度计算,微生物限度要求)、清洁验证风险评估(风险与科学原理应用、鱼骨图全因素分析)、清洁验证方案与报告编写及再确认要求、以及清洁持续确认的数据收集与趋势分析。关于清洁验证和交叉污染的现场检查常见问题(设备选择、残留标记物选择不充分)。其中,清洁SOP指清洁标准操作规程(Cleaning Standard Operating Procedure),是药品生产中规范设备、厂房、器具等清洁作业的标准化、可操作、可追溯书面文件,核心目的是符合GMP要求,明确清洁范围、频次、步骤、清洁剂/工具、验证方法及合格标准等关键信息,确保清洁作业统一规范,避免残留、污染引发的质量风险等。

现将相关事宜通知如下:

一、主承办单位:

主办单位:北京科利迪医药科技研究院

承办单位:北京科利迪医药科技院

协办单位:上海通量信息科技

支持单位:青岛海博生物科技

支持单位:国家中药材产品质量检验检测中心

二、参会对象:

1. 生产企业:质量管理部相关人员、生产管理人员、QA/QC 负责人、检验人员、验证管理人员及设备管理人员

2. 药品监管:各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员

三、授课内容以及师资简介:
第一天 上午 09:00-12:00  下午 14:00-17:30
一、药品共线生产质量风险管理指南解读
 1. 指南出台背景与核心目标 
 2.核心原则:风险最大化原则的深化 
 3.全生命周期管理的核心要点解读
 4.清洁验证与残留限度标准的飞跃 
 5.总结与行动展望
二、答疑与讨论
授课专家:秦老师
北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师,国家药品组长级检查员,原河南省食品药品审评查验中心药品首席专家。拥有药品生产检查、药品注册核查30余年丰富经验,累计参加检查上千家次。秦老师长期坚守检查一线,深耕检查员队伍建设,以专业能力严格筑牢药品质量安全防线;持续指导药品生产企业优化质量管理体系、提升管理效能,为保障药品质量安全、赋能医药产业高质量发展作出重要贡献。

第二天 上午 08:30-12:00  下午 13:30-17:00

授课主题:清洁验证最新实操方法和常见问题分析
一、清洁方法的开发 
 1. 清洁方法的分类和清洁剂的选择; 
 2. 清洁方法 SOP 的 GMP 要求; 
 3. 常见的清洁 SOP 编制的问题; 
 4. 清洁频率要求; 
 5. 清洁验证对象的选择; 
二、清洁的分析方法的开发和验证
 1. 分析方法的开发; 
 2. 分析方法的验证; 
 3. 取样的方法的研究与验证; 
 4. 目检,棉签擦拭法,冲洗水法的要求 
三、清洁验证的可接受标准的计算
 1. 限度计算要求:不同种类要求(普通药物、抗肿瘤类药物、细胞毒性药 物、高活性类药物(激素、抗生素等);不同情况要求(专用、共用);生物制品的要求,计算方式: 
 2. 微生物的要求;
四、清洁验证的风险评估 
 1. 风险和科学原理在清洁工艺中的应用; 
 2. 清洁验证中考虑的各方面因素,鱼骨图分析
五、清洁验证方案和报告的编写要求,清洁验证的再确认要求  
 1. 清洁验证方案的编写; 
 2. 清洁验证报告的编写; 
 3. 清洁再确认的要求; 
六、清洁验证最新现场检查常见问题分析和解决方案 
 1. 清洁验证设备选择不充分问题的分析
 2. 清洁目标物(残留标记物)选择不充分问题的分析
七、答疑与讨论

授课专家:李老师

北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师,原SFDA培训中心外聘讲师,天津大学、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师,中国医药教育协会制药技术专委会常务委员,湖南省药监局GMP检查员特聘讲师。20年欧美医药法规经验,30余家国际GMP现场检查、80余家国内制剂企业新版GMP认证检查实战履历。

四、时间安排及费用:

培训地点:宜瑞酒店(郑州CBD会展中心中州大道店)

培训时间:2025年 1月23-24日(22日报到)

培训费用:2200元/人

同一企业:两人参会2000元/人

同一企业:3人以上(含3人)参会1800元/人

住宿标准:会务组统一安排,费用自理

费用包含:会议期间场地费、师资费、资料费、午餐、证书、发票等。

付款方式:培训费可以提前汇款,也可报到时刷卡或现金缴纳(微信、支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

五、账务信息:

户   名:北京科利迪医药科技院

开户行:中国建设银行北京朝阳支行

行   号:105100010029                      

账   号:11050166360000000880

六、其它事宜:

(一)微信报名:扫描下方二维码报名。

(二)培训结束由北京科利迪医药科技院颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

(三)本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责,开具发票(培训费/会议费)。

往期精彩…
报名咨询热线

电   话:01061593143

杨老师:13910870883

赵老师:15201656226

李老师:13910809844

邮   箱:yg88888888@139.com

网   址:www.kldyjy.com

 关于我们  ABOUT US

北京科利迪医药科技院自成立起深耕医药领域,构建线上线下融合的培训服务体系。线下整合优质资源,汇聚权威专家,以科学严谨的教学理念打造系统化课程,高标准覆盖理论与实操教学,精准适配医药企业人才培养需求。线上依托前沿技术,聚焦GxP合规、GMP、GSP等核心领域,整合精品课程,通过录播直播结合的形式,提供法规解读与案例分析,助力从业者能力提升。凭借双线协同发展,我院获行业广泛认可,拥有3000余家医药会员单位,行业影响力持续攀升。

 KID业务 BUSINESS

【审计】GMP、GSP合规性审计,深入排查风险隐患,提供精准解决方案;量身定制企业内训课程,提升团队专业素养与合规意识。

【顾问】提供顾问式技术咨询服务,针对药品原料和成品仓库,进行科学规划设计;优化技术运用与管理,提升仓储物流效率。

【法务】为药品、医疗器械、化妆品企业,提供覆盖全业务流程的一站式法律服务,护航企业稳健运营。

【鉴别】中药材及饮片显微鉴别服务,运用专业技术,精准鉴别真伪优劣,保障原料质量。提供中药材及饮片组织切片和粉末显微图,授权原版无争议。
【检验检测】食品、药品、农产品、特殊食品、医疗器械、药包材、药用辅料、化妆品等多领域相关项目的委托检验与专业技术服务。 

科学严谨 数据准确 及时高效

我院联合行业权威检验检测计量研究总院,专业承接食品、药品、农产品、特殊食品、医疗器械、药包材、药用辅料及化妆品等多领域的检验检测项目,为监管端与企业端提供全品类合规性技术支撑。始终秉持科学严谨、数据准确、及时高效的核心服务原则,聚焦食品、药品、农产品等关键领域,构建覆盖“检验检测+技术咨询+合规指导”的一体化专业服务体系,助力客户满足质量管控与行业监管要求。

资质能力

截至目前,已具备多领域权威资质与检测能力,具体如下:

- 检验检测机构资质认定(CMA):覆盖食品(85个产品、793个产品中的6488个参数)、非食品(11个产品、12个产品中的556个参数)、化妆品(13个产品、3个产品中的439个参数);医疗器械通过国家级CMA认定,可检测1个大类6个小类共223个参数。

- 实验室认可(CNAS):药品领域具备1个产品104个参数的检测能力,实验室整体通过CNAS认证,检验资质合法合规。

- 农产品质量安全检测机构评审(CATL):具备2个产品134个参数的检验能力。

实验室配备高分辨液质联用仪、三重四级杆液质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、氨基酸分析仪、气质联用仪、离子色谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪等国际先进水平的分析检测设备,确保检测数据的精准性与可靠性;组建经验丰富的质量研究专业团队,其中硕士4人、学士6人,为技术服务的专业性与高效性提供坚实人才保障。

凭借过硬的技术实力与规范的服务流程,实验室已通过CNAS(实验室认可) 权威认证,具备合法、合规的检验检测资质;近年来,已与多家药品、化妆品、药包材、医疗器械领域的企业达成深度战略合作,持续为行业伙伴提供稳定、优质的技术服务支持。

1

微生物相关检测项目

微生物相关项目的委托服务及专业技术咨询

Entrusted Services and Professional Technical Consultation for Microorganism-Related Projects

提供药品、化妆品、药包材及医疗器械等产品的微生物学质量检验、研究专业技术服务:

1.微生物学业务培训咨询

2. 无菌产品灭菌工艺研究

3. 消毒产品的消毒效能验证

4.细菌内毒素检查方法学研究

5.化妆品的微生物学相关检查

6. 药品包装材料密封完整性研究

7. 非无菌产品不可接受微生物分析

8. 产品中污染微生物鉴定与溯源分析

9.微生物学、分子生物学相关课题研究

10.基因毒性杂质方法开发、验证和检测

11. 无菌检查、微生物限度检查方法学开发

12. 医药工业洁净环境监测及环境微生物鉴定

13. 药物研发阶段抑菌剂的筛选与抑菌效力研究

14.承接化学药品、抗生素和原料药的委托检验检测

15.质量标准研究:可完成药物的起始物料、中间体、成品的质量研究和质量标准制定。

16.分析方法开发和验证:含量、有关物质、异构体、残留溶剂等检测方法的开发和验证。

17.元素杂质方法开发和验证:照ICH Q3D的要求,进行元素杂质检测方法的开发和验证,制定限度。

18.相容性方法开发和验证:可提取物、模拟浸出物以及浸出物的方案起草和实施,检测方法的开发和验证。

19.按照《化妆品安全技术规范》,检验能力覆盖化妆品理化检测、微生物检测、毒理检测,检验项目涵盖有害元素、禁用组分、限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、微生物和毒理学等。承接化妆品上述项目的委托检。

2

中药暨饮片相关质量检验

中药相关质量检验与专业技术咨询服务

Quality Inspection and Professional Technical Consulting Services for Traditional Chinese Medicine (TCM)-Related Matters

针对中药材、中药饮片、中药制剂等产品的质量检验与研究工作,提供以下专业技术服务:

1. 中药质量一致性研究

2. 中药种植及标本制作合作项目

3. 新药研发、注册变更项目中的方法学验证

4. 中药材、中药饮片、中药制剂相关课题研究

5. 中药材、中药饮片、中药制剂的质量评价及委托检验

6. 中药配方颗粒、医院制剂标准起草、复核及方法学验证

7. 中药材、中药饮片、中药制剂及天然药物检验方法的研究

3

药理毒理室

药理毒理室的专业技术服务项目

Professional Technical Service Items of the Pharmacology and Toxicology Laboratory

提供食品药品、化妆品、药包材及医疗器械等产品的药理毒理的专业技术服务

1.药理药效、化妆品功能评价

2.食品药品化妆品毒理学检测

3.药品异常毒性、生物效价、溶血与凝聚、降压、过敏反应等检验检测

4.医疗器械药包材生物安全性项目检验检测

4

洁净室净化监测

洁净室净化检测及专业技术服务

Cleanroom Purification Testing and Professional Technical Services

洁净室、洁净厂房(包括但不限于医院、制药成产企业、原料生产企业、生物医药公司、食品厂、电子厂、科研院所等)尘埃粒子数、压差、照度、温湿度、噪声、换气次数、浮游菌、沉降菌、表面微生物

01061593143咨询热线yg88888888@139.com
13910870883杨实磊

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  81. /yingpanguazai/ssd/ssd1/www/i.460.net.cn/vendor/topthink/framework/src/think/cache/Driver.php ( 9.03 KB )
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  91. /yingpanguazai/ssd/ssd1/www/i.460.net.cn/vendor/topthink/framework/src/think/contract/SessionHandlerInterface.php ( 0.87 KB )
  92. /yingpanguazai/ssd/ssd1/www/i.460.net.cn/vendor/topthink/framework/src/think/session/Store.php ( 7.12 KB )
  93. /yingpanguazai/ssd/ssd1/www/i.460.net.cn/vendor/topthink/framework/src/think/Route.php ( 23.73 KB )
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  100. /yingpanguazai/ssd/ssd1/www/i.460.net.cn/vendor/topthink/framework/src/think/facade/Route.php ( 4.70 KB )
  101. /yingpanguazai/ssd/ssd1/www/i.460.net.cn/vendor/topthink/framework/src/think/route/dispatch/Controller.php ( 4.74 KB )
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