尊敬的患者:
我院正在开展一项“去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的I期临床试验”。
去氧胆酸注射液作为国内唯一一个非手术消除多余颏下脂肪(双下巴)的产品,具有巨大的临床应用价值和良好的市场前景。为初步探索去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的安全性、药代动力学特征及临床疗效,现需开展本试验,以获得在中国颏下脂肪堆积过多人群中的安全性、药代动力学特征及临床疗效数据,为后续临床试验的开展提供依据。目前已获得本院伦理委员会的批准。
本研究共计划招募30例成人颏下脂肪堆积过多造成中至重度颏下轮廓凸出或面部过度丰满的参与者。
招募主要条件:
1.参与者有良好的依从性,能够完全了解该临床试验,对注射美容效果有合理的预期,并可遵守研究程序直至临床试验结束;充分理解试验要求后,自愿签署知情同意书。
2.年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁),男女不限。
3.经研究者根据CR-SMFRS量表评定为颏下脂肪堆积过多造成中至重度颏下轮廓凸出或面部过度丰满,即颏下脂肪评分为2和3分的参与者。
4.根据研究者判断,拥有足够颏下脂肪以供安全进行至少15针皮下脂肪层注射。
5.根据研究者的判断,至少筛选前6个月体重稳定,即6个月内体重波动不超过±10%。
6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查(女性)、酒精和药物筛查等)、12导联心电图检查,结果无异常,或虽存在异常但经研究者判断该异常不会对参与者安全构成风险,且不干扰试验药物有效性/安全性评价者。
7.非孕期及哺乳期女性,且参与者(包括男性和女性参与者)在筛选期至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
注:以上为主要条件,最终入组需由研究医生根据检查结果确定。
如果您符合入选标准且愿意参加本项研究,请在工作时间咨询:上海市第六人民医院Ⅰ期临床研究室和皮肤科。
研究人员将向您详细介绍本研究的相关信息,并对您提出的问题进行详细解答。
我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,如您符合项目入选标准参加项目,我们会给您相应金额的交通补助费用,您的参与将会对医学科学的进步作出贡献,我们感谢您的报名及参与。
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