5月14日,郑州大学第一附属医院联合佰鸿干细胞,正式启动脐带间充质干细胞注射液治疗类风湿关节炎Ⅰ期临床研究。被称作 “不死癌症” 的类风湿关节炎,是一种会导致关节变形、疼痛难忍的慢性疾病,传统治疗手段有限。本次干细胞临床研究的正式启动,标志着行业在难治性类风湿关节炎的诊疗领域实现重要突破,也有望为广大患者提供全新的前沿治疗路径与康复新方案。
这项临床研究由郑州大学第一附属医院与佰鸿干细胞联合发起、协同开展。项目严格遵循国家药品临床研究相关法规及最新行业规范,从研究方案设计、伦理委员会审核、受试者知情告知、样本采集管控、试验药物管理到全程安全监测等关键环节,实行全流程标准化、规范化闭环管理,有望为类风湿关节炎患者开辟全新的治疗路径,带来康复新契机。
类风湿关节炎,是一种自身免疫病。它专攻手、足小关节,让人疼得彻夜难眠,最终可能导致关节畸形、无法下地。“它偏爱女性,很多患者十几岁、二十几岁就发病。”二级教授、博士生导师,中原学者、国务院政府特殊津贴专家,郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区主任张毅说,他见过太多患者因此不敢结婚、不敢生育,甚至因病致贫。
不死癌症,不是说说而已。传统疗法只能缓解症状,无法根治。
这次启动临床试验的干细胞新药,属于国家1类创新药,已通过国家药监局IND审批,是国内第二款针对类风湿关节炎的干细胞候选药物。它的作用机制是利用干细胞的免疫调节和组织修复能力,从根源上干预疾病。
“我们严格按国家临床试验规范推进。”张毅教授说,虽然最终结果需要时间验证,但前期研究和一些文献都释放出积极信号。
这不是虚无的安慰,而是一扇真实打开的希望之门。
从医疗资源与地域优势来看,落地河南开展本次临床试验具备得天独厚的条件。河南作为人口大省,临床病例资源储备充足,区域整体医疗综合实力雄厚。其中,郑州大学第一附属医院位列国家首批干细胞临床研究备案机构,具备顶尖研究型医院科研积淀,科研平台完善、病源基础充沛,为项目顺利开展筑牢坚实支撑。佰鸿集团董事长邓志宏表示:“干细胞创新药如果临床试验成功,将极大改善患者生活质量。我们都希望,今后河南患者在家门口就能用上新药,不用再跨省折腾。”
河南佰鸿干细胞科技有限公司董事长吴琳表示:“这是佰鸿在河南首个干细胞新药临床项目,我们将严格对标国务院818号令,一项一项落实后续工作,推动更多再生医学成果在河南转化。”
临床启动会落幕之后,张毅教授随即奔赴科研实验室。他向媒体表示,将在三个月后深度复盘病例进展,分享受试者的真实临床改善情况。
在这间实验室里,众多同类型前沿再生医学项目正稳步攻坚、悄然推进。正如张毅教授所言:“我们距离科研成果落地转化,只差时间沉淀。”而对于千万个饱受类风湿关节炎折磨的患者与家庭而言,这份等待的时间,便是照亮康复之路的真切希望。